3Dプリントが血管内デバイステストをどのように簡素化するか
マッピングカテーテル、大血管ステントグラフト、左心補助人工心臓（LVADS）、血管内グラフト、人工弁など、多くの特殊な医療機器が患者の血管に使用されています。
これらのデバイスと使用される材料の表面特性が血液との過度の相互作用を引き起こさないことを確認する必要があります。 したがって、これらの製品の市場アクセスを得るために、申請資料の重要な部分には血栓症のリスク評価が含まれています。
これらの複雑でかさばるデバイスは、マッピングカテーテルや永久インプラント（ステントやバルブなど）などの使い捨ての場合がありますが、すべての場合において、血液適合性試験は規制（ISO 10993-4医療の生物学的評価）に厳密に従う必要があります。デバイスパート4：血液との相互作用のテストの選択）血栓症のリスクが評価されます。
これらの評価では、患者の体内への設置をシミュレートするために、デバイスを流れる血液（外部または内部）に配置する必要があります。長くて薄いカテーテル形状のデバイス（通常は18 Fr未満（直径6 mm未満））の場合、従来、犬、豚、羊で簡単にテストできます。または、既製の体外血液循環システムの血液適合性チューブの使用は、シンプルなデザインの標準機器のテストにも適しています。
より大きなステント、移植片、血栓捕捉デバイス、バルブ、ポンプなど、より大きくより複雑なデバイスに直面した場合、それらは、広範な外科的または介入的サポートなしで簡単にアクセスできる大型動物への展開には適していません。 。さらに、それらは大きすぎて、パイプライン内の血流をシミュレートする血液循環モデルに展開できません。
ただし、これらのタイプのデバイスは、invitroテストモデルで新しい代替製品を使用するのに非常に適しています。これには、血管内デバイスの臨床展開をある程度シミュレートでき、必要な4時間の滞留時間後に血栓症リスク評価を実行できる、カスタム設計および製造された血流チャンバーが含まれます。テストの期間はISOガイドラインと一致しています。実質的に同等の比較装置も、同じまたは同様のカスタマイズされたチャンバーで使用する必要があります。
このタイプのテスト用にカスタマイズされたチャンバーを作成するのは費用がかかるように聞こえますが、適切な材料と表面コーティングで3D印刷できます。これは、複雑なデバイスの血栓症リスクを評価し、最終的に承認を得るのに必要な血液適合性です。性的安全に関する指示。新しい設計変更が発生した場合、または製造材料が変更された場合、同じチャンバーを非GLP実現可能性評価で再利用して、材料の適合性または表面の変更を早期に確認できます。または、同じチャンバーをGLP確認試験で使用することもできます。これは通常、主要な材料の変更や設計の変更に必要です。
適切なチャンバー設計を取得する手順は簡単です。まず、テストするデバイスの全体的なサイズまたはデザインが、標準的な血液循環システム（通常のバルブ、ステント、またはその他の複雑なデバイス）のテストと互換性がないかどうかをテストラボに確認してください。次に、必要なチャンバーの形状とサイズを調べます。最後に、チャンバーは、血液利用を最適化し、適切な血流を可能にし、デバイスが展開された後のチャンバー壁との直接接触を排除し、乱流の可能性を最小限に抑えるために、最小の総容積を持つように設計されています。
適切なチャンバー設計が決定されると、典型的な血液循環モデルのように、チャンバーを血流経路に配置してテストすることができます。適切な実質的に同等の比較装置を選択するか、実質的に同等の比較装置用に同様のサイズと形状のチャンバーを設計します。次に、ISO10993-4ガイドラインで指定されている血栓表面定量技術を使用して並行評価を実行します。
一般に、これは複雑な設計のデバイスの複雑で費用のかかるテスト作業のように聞こえますが、適切な計画と優れた設計/エンジニアリングチームの助けがあれば、テストを成功させることができます。